～高品質な製品と安定供給を確保することが、私たちの使命だと考えています～
医薬品（Drugs）の製造プロセスは、主に「原薬の製造プロセス」と「製剤の製造プロセス」に分かれています。
「原薬の製造プロセス」とは、医薬品原料（Raw material）から医薬品中間体（Intermediate）を経て、医薬品の有効成分を化学合成する工程を指します。
また「製剤の製造プロセス」とは、原薬と医薬品添加剤（賦形剤等）を混合し、錠剤、カプセル剤、顆粒剤など、その薬に適した最終製剤形態を製造する工程です。
寿製薬株式会社では、長年にわたり培ってきた化学合成技術と独自の製剤化技術を活かし、自社開発品に用いられる多数の「原薬」および「製剤」を、長野県の自社工場にて一貫して国内生産しております。
【安定供給を支える生産基盤】
当社は、年間「数百トン規模の顆粒製剤」および「数億錠規模の錠剤」を製造可能な生産体制を整備し、需要動向や市場環境の変化に応じて柔軟に対応できる、安定した生産・供給基盤を構築しています。
また、合成原薬および最終製剤では海外規制当局の査察に適合しており、複数品目で輸出実績を有しています。
【国際的な規制要件への対応実績】
当社は、国内外の厳格な規制要件に対応した品質管理体制を整備しており、各国当局による査察および承認を通じて、その信頼性が実証されています。
査察実績
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- 長野県
海外当局による査察・承認取得実績
- 中国国家薬品監督管理局（NMPA）：承認取得・輸出実績
- インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）：承認取得・輸出実績
- 韓国食品医薬品安全処（MFDS）：査察受審・承認取得・輸出実績
- 台湾食品薬物管理署（TFDA）：承認取得・輸出実績
- 米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）関連当局：輸出実績
※当社は1950年代より生薬原料の取扱実績を有しており、現在は化学合成原薬および製剤の輸出を行っています。
【生産体制】 ～品質重視の文化（Quality Culture）醸成のために～
寿製薬の生産体制は、「製造本部」の下、「製造部」、「品質管理室」、「CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）部」及び「製造推進部」を中心に、「購買部」、「貿易調達部」及び「発送部」との連携により成り立っております。
「製造部」には、「原薬工場」、「製剤工場」、「製造管理室」及び「資材管理室」があり、原薬工場では当社医薬品に使用する原薬を製造し、製剤工場にて製品化（製剤化）を行っています。また、「製造管理室」及び「資材管理室」にて製造計画及び製造で使用している資材の出納管理を行っております。
製造推進部では、製造環境の整備、作業効率の向上や品質向上へ向けた取り組みを行っています。
「購買部」と「貿易調達部」は製造に必要な数量を受け入れ、「品質管理室」が品質試験を受け合格した原料を「製造部」へ引き渡します。
「製造部」は、「品質管理室」及び「CMC部」と連携し、製造した製品の品質適合を確認したうえで、適切な環境下で保管し、「発送部」から出荷されます。
また、製剤開発グループとの連携により、新製品の開発にも取り組んでいます。
【主な部門の業務内容について】
- 原薬の製造プロセス
原料の秤量、反応、抽出、濃縮、晶析、単離、乾燥、包装
までを、当社にて一貫製造しております。
具体的な業務は、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づき、手順書や記録書などの製造に関連する文書類を作成し、それらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しつつ再現性高く製造できる体制にしています。
また、製造環境については、使用機器の洗浄や各種点検の徹底、衛生環境の維持を通じて、作業員の安全性、作業性の向上および原薬工場が安定的に稼働できるよう日々取り組んでいます。
～原薬工場外観～
～原薬製造設備～ - 製剤の製造プロセス
製剤の秤量、造粒、打錠、検査、包装
までを当社にて一貫製造しております。
原薬工場と同様に、GMPに基づき手順書や記録書などの製造に関連する文書を整備し、それらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しつつ再現性高く製造できる体制にしています。
また、製造環境については、使用機器の洗浄や各種点検の徹底、衛生環境の維持を通じて、作業員の安全性、作業性の向上および製剤工場が安定的に稼働できるよう日々取り組んでいます。
～製剤工場外観～
～製剤製造設備～
～製剤製造設備～ - 製造推進部
製造設備の導入、製造ラインの管理、省エネルギー化、作業の効率化・改善、廃棄物の管理など工場全般にわたる管理業務を担っています。
また、ラボスケール（グラム単位）の合成から工場スケール（トン単位）へのスケールアップ検討、合成プロセスの最適化研究、製造時に混入される可能性がある不純物の合成、規格・試験方法の開発なども品質保証部門と連携して実施しております。
～製造推進部外観～
～製造推進部設備～ - 品質管理室
品質管理室は、製造部門から独立した組織として設置されています。
品質管理室では医薬品医療機器等法、GMPやPIC/Sに基づき、原料受入試験、工程内試験、製品試験、安定性モニタリング試験、トレンド解析など、多様な試験を行い、製品品質を常に管理・監視しております。
また、試験結果や解析結果を製造部へフィードバックすることで、品質改善および品質の向上にもつなげています。
このようなことから、担当者は、常に精度の高い正確な仕事を心がけて日々努めております。
～品質管理室設備～
～品質管理室設備～ - CMC部
Chemistry，Manufacturing and Controlの略語であり、Chemistry：化学、Manufacturing：製造、Controlはそれらの管理を意味しています。CMC部では、医薬品の承認申請をする際に必要な製造関連情報を準備します。そのため、製造工程の管理値設定、原料・試薬の規格設定、原薬の規格・処方、それらの評価方法や設定の根拠、製剤原材料の管理、また製品の品質評価を品質保証部門と連携して実施しております。
【製品の信頼性確保】
製造本部の直轄組織として「QA室」を設置し、製品の信頼性向上に向けた取り組みを行っています。「QA室」では、患者さまや医療従事者の皆さまに安心して使用いただける医薬品を提供するため、独自の基準・手順書を定め、製造および品質試験に関するすべての記録の確認、製造所及び品質管理室に対する内部調査を実施し、「製品」の信頼性保証体制を確立しています。
「QA室」は「CMC部」と協力して、製品製造並びに品質試験等の生産活動の各段階における医薬品の品質に関わるリスクを低減し、継続的に品質改善に取り組んでいます。また、「信頼性保証本部と協力して、お客様より寄せられる品質情報を分析することで製品品質に繋げ、高品質な医薬品をお届けしています。
【人材育成・教育体制】
製造本部では、定期的な社内研修会や勉強会の開催に加え、社外研修システムを活用し、製造および品質管理に携わる社員の育成・教育を行っています。
医薬品では、開発から製造、出荷、副作用等の情報の収集や適正使用に関する情報の提供に至るまで、厚生労働省により厳しい基準が定められています。製造本部では、品質保証本部と協力し、毎月の定期的な勉強会を通じて、GMP省令をはじめとする各種ガイドラインについて、製造並びに品質管理に携わるすべての社員が理解・共有しています。また、お客様から寄せられる品質情報の分析結果を踏まえ、必要に応じて教育訓練を実施し、製品品質確保に取り組んでいます。
生産部門での人材募集は、化学工学系出身者に限っておりません。
ご関心のある方は、下記お問合せフォームよりお気軽にお問い合わせください。