Quality & GMP Compliance
- 品質への基本姿勢
寿製薬は、医薬品の品質と安全性を守ることを最優先の使命としています。
近年、医薬品の品質や安全性に関する問題が社会的に注目される中、当社はこれを製薬業界全体に関わる重大な課題と認識し、より一層の品質向上に取り組んでいます。
本社・研究所・工場が一体となり、「安心して使用できる医薬品を提供する」 という理念のもと、日々の業務改善と品質強化を継続しています。
当社は、医薬品の製造管理および品質管理の基準である GMP（Good Manufacturing Practice） を遵守し、高品質な医薬品の安定供給を果たすことを企業の責務としています。
また、品質保証活動においては、以下の品質方針（Quality Policy）を基本理念として運用しています。
・法令・GMPの遵守
・患者さま視点に立った品質確保
・データの信頼性確保（Data Integrity）
・継続的改善（Continuous Improvement）の推進
・全社員による品質文化（Quality Culture）の醸成
- 品質保証のための主な取り組み
■ 原材料業者との品質取り決め・監査
医薬品の品質は原材料から始まります。
寿製薬では、原材料メーカーと品質取決め書を締結し、受入規格を明確に定めています。
また、メーカーの品質保証体制を評価するため、定期的な監査を実施し、継続的な品質向上に努めています。■ ロット番号によるトレーサビリティ
すべての原材料・資材にロット番号を付与し、使用履歴を正確に管理しています。
これにより、
・使用状況の確認
・取り違え防止
・問題発生時の迅速な原因究明
が可能となり、製品の安全性と信頼性を確保しています。■ 品質保証体制（GQP）
寿製薬では、品質保証部門（GQP）が中心となり、厳格な品質保証体制を構築しています。
・中間体・製品に対する理化学試験の実施
・試験責任者・品質管理責任者による二重チェック体制
・製造関連資料の品質保証部門による確認
・企業理念「より優れた医薬品を求めて」に基づく品質保証システムの運用
また、品質保証活動においては、逸脱管理、変更管理、CAPA（是正措置・予防措置）を適切に運用しています。
製造・試験・設備等において問題や異常が確認された場合には、原因調査を実施し、再発防止策および予防措置を講じることで、品質システムの継続的な改善を図っています。
これらにより、製品が規格に適合し、安全に使用できる状態であることを保証しています。■ データインテグリティ（DI）への取り組み
寿製薬では、医薬品の品質保証において、データの信頼性確保（Data Integrity）が極めて重要であると認識しています。
試験記録、製造記録、分析データ等については、
・正確性（Accurate）
・完全性（Complete）
・一貫性（Consistent）
・可読性（Legible）
・適時性（Contemporaneous）
を重視し、適切な記録管理および運用を実施しています。
また、電子データ・紙媒体の双方について、適切な管理体制を構築し、信頼性の高い品質マネジメントシステムの維持に努めています。■ 教育訓練
品質を支えるのは「人」であるという考えのもと、当社では体系的な教育訓練を実施しています。
・入社時・配属時の基礎教育
・重要事項の周知教育
・月1回の定例教育訓練による継続的なスキル向上
また、GMP、データインテグリティ、品質文化に関する教育を継続的に実施し、全社員が高い品質意識を持ち、適切な判断と行動を実践できるよう教育体制の充実に努めています。
- 製造販売業（GQP）・安全管理（GVP）との連携
寿製薬は、
・医薬品製造業
・医薬品製造販売業
の両許可を保有し、製造から市販後まで一貫した品質管理体制を整えています。
製造販売業では、
・総括製造販売責任者
・品質保証責任者（GQP）
・安全管理責任者（GVP）
が密接に連携し、 市場出荷後の品質保証および安全管理の強化に取り組んでいます。
これにより、製品の品質と安全性を継続的に監視し、必要な改善を迅速に実施できる体制を確立しています。
- 継続的改善（Continuous Improvement）
寿製薬では、品質保証活動を一過性の取り組みではなく、継続的に進化させるべき活動と位置付けています。
監査結果、逸脱情報、品質情報、教育訓練結果などを定期的に評価し、品質システムの改善につなげています。
また、製造・試験・品質保証の各部門が連携し、継続的改善（Continuous Improvement）の考え方に基づいて、より高い品質レベルの実現を目指しています。
寿製薬の品質宣言
寿製薬は、厳格な製造管理および品質管理基準を遵守し、高品質な医薬品を提供し続けます。
今後も、全社員が医薬品の品質に対する意識をさらに高め、患者さまに安心してご使用いただける医薬品の提供に努めてまいります。
代表取締役社長
冨山 泰
